2.1临床试yanqian的zhun备；
A、临床试yan机gouying具有开展相关医疗qi械产品临床试yan的资质，一ban是检查药wu临床还有机gou资格证明或医疗qi械临床试yan机gou备an证明。
B、xuyao进行临床试yan审批的第三lei医疗qi械ying获得批zhun，且批件日期不wan于临床试yan的开始日期。
C、临床试yanxiang目按相关规定备an，检查省局出具的《医疗qi械临床试yan备anbiao》，备an日期不wan于临床试yan开始日期。
D、临床试yanying获得临床试yan机gou伦理委员hui批zhun，检查伦理审查批zhun，批zhun日期不wan于临床试yan开始日期。
E、试yan用医疗qi械研制符合适用的医疗qi械质量管理体xi相关yao求，检查试yan用医疗qi械的研fa符合适用的医疗qi械质量管理体xi相关yao求的声明。
F、试yan用的医疗有自检报告和具有资质的检yan机gou出具的一nian内的产品注册检yan合格报告。
G、临床试yan机gou设施和条件与临床试yanxiang目相适ying。检查试yan方an中sheji的主yao仪qi设备以ji设施条件。
H、临床试yan机gou有医xue或实yan室操作的质控证明。
I、试yan相关仪qi和设备定期维护和校zhun的记lu。
J、研究zhejing过临床试yan方an和试yan用医疗qi械使用和维护的培训。而且培训记lu的日期日期不wan于临床试yan开始日期。
K、临床试yan签署临床试yan协议合同，检查申办zhe/dai理人与临床试yan机gou签订的协议，明确规定ge种的职责。特别注意是yao尊重受试zhe的意愿，不能再试yan中了，再让试yanzhe签名。
L、合同内容与试yan用医疗qi械信xi相符，相关信xi一致。
2.2受试zhe权益保障；
A、yaojing过伦理审查，伦理委员huijing过培训，检查培训记lu或zhe培训证书。
B、伦理审查内容符合相关规范、zhi导原则额SOPyao求。
C、伦理审查记luying完整，ying具有审查材料，审查biao格，签daobiao，biao决piao，hui议记lu，审查批件等SOP中规定的文件。
D、知情同意书，知情同意书内容符合相关规范、zhi导原则和SOPyao求。
E、检查受试zhe筛选biao和签名的知情同意书，人shuying该一致，签署的同意书版本与伦理审查通过的版本一致，签订的日期在临床试yanqian。
F、知情同意书内容更新，ying再磜ei竦昧俅彩詙an中受影响的受试zhe新签署的知情同意书。
2.3临床试yan方an；
A、方an设计规范，不能存在着明显的问题
B、方anyao符合法lv法规，符簒ia桌恚?蠩C批zhun的几率。符合SOP等规定。
2.4临床试yan过cheng；
A、临床试yan相关人员获得主yao研究zheshou权和相关的培训证明签名。相关医疗决定由研究zhe负责。
B、具有bing例筛选入选记lu。筛选失败ying当有明确记lu其原因，研究zheke提供受试zhe签ren文件。
C、受试zhe签ren文件、体检等原始记lu涵盖身份鉴别信xi。选hao随机分配，ying当符合临床试yan方an。
D、受试zhe体检和实yan室等辅助检查xiang目ying与实yan方an一致，实yan时jian是fu在规定时jian穌uan?凇Ⅻ/p>
E、受试zhe的入zu符合试yan方an的人选簍uan懦?陑hun记lu。
F、试yan用医疗qi械使用有原始记lu。
G、试yan用医疗qi械产品名称、规格型hao、试yan方法与临床试yan方an和研究zhe手册、说明书一致。观ce随访点与方an一致，ying如实记lu未能做dao的随访、未进行的试yan、未做的检查。
H、紧急情况xiapian离方an，ying以书mian形式报告，受试zhe任何原因tui出与失访ying记lubing详细说明。
I、an全性、有效性评估ying符合试yan方an；研究zheyingdui显著pian离临床试yan方an或zhe在临床ke接受穌uanб詗ai的shu据进行核实判定。
J、合bing使用药品、医疗qi械情况ying按zhao试yan方an记lu，不ying该有wei法试yan方anyao求的合bing用药品、医疗qi械。不liang蔿u??ingfa症额医疗qi械que陷记lu。ji时zhi疗和处理不liang蔿u?透鷝ong随访记lu，严重不liang蔿u?蚹e能导致严重不liang蔿u?膓i械que陷在规定时jian内报告给规定bu门。
K、暂停或zhe终止临床试yan时，受试zheying得dao适当zhi疗簍ui娣茫?しㄊ詙an按zhao试yan方an的yao求进行揭盲。
2.5记lu与报告；
A、电子临床shu据库或zhe远cheng电子临床shu据xi蚦hang瑈ing确保临床shu据的受控、真实，bing有完整的yan证文件。（有信xixitongkezhuizong溯源。）
B、多中心临床试yan结束hou，ge分中心有临床试yanxiao结或zhe临床试yan报告。且记lu保存完整。
C、临床试yanxiao结或临床试yan报告有研究zhe签名、注明日期，有临床试yan机gou审核意见、注明日期bing加盖临床试yan机gou印章。
2.6试yan用医疗qi械管理
A、保存信xi包括名称、型hao、规格、接收日期、生产日期、产品批hao、或zhe序列hao和shu量等。
B、与检ce报告、临床试yan报告中的产品名称、规格型hao一致。
C、运输、接收、储存、分fa、回收与处理等记luyao完整。运输条件、储存条件、储存时jian、有效期等符合yao求。
D、所使用的、废弃的或zhe返还的shu量与申办zhe提供的shu量一致、特殊的医疗qi械保存和使用情况与总结报告内容一致。