现jieduan,省dui医药行业qi业管理得比较严密,ge个医药qi业也基本能符合GSP的检查,但是医疗qi械方mian还存在重大祅a穛ue,ke以说是绝大bu分的qi械qi业詃ui洞锊坏jiao鷍ia制定的标zhunyao求,检查daona个qi业,na个qi业就得挂。xiamian给说xiaqi械qi业mian临检查时hui检查的流cheng、检查哪些内容、容易出问题的地方、和完shanqi业管理的一些相关jian议。


1、现chang检查cheng序流cheng

1.1:现chang检查的cheng序,shi品药品监秊ie芫址制诜峙鷝u成检查zu按zhao医疗qi械临床试yan检查cheng序开展现chang检查。

1.2:现chang检查实施qian,jiang以书mian形式通知相ying的临床试yan机gou、注册申qing人以ji临床试yan机gou和注册申qing人所在地的升级shi品药品监秊iao芾砭帧Ⅻ/p>

1.3:临床试yan机gou和注册申qing人所在地的升级shi品药品监秊iao芾砭zhi髋梢幻?鄄煸眂an与现chang检查,协调现chang检查过cheng,每个检查zu由4-5wei检查员zu成。

1.4:检查流chengwei 预备hui→首次hui议→现chang检查→综合hui议→mo次hui议→填写《医疗qi械临床试yan检查报告biao》体检材料。





2、现chang检查的核心yao点

2.1临床试yanqian的zhun备;

A、临床试yan机gouying具有开展相关医疗qi械产品临床试yan的资质,一ban是检查药wu临床还有机gou资格证明或医疗qi械临床试yan机gou备an证明。

B、xuyao进行临床试yan审批的第三lei医疗qi械ying获得批zhun,且批件日期不wan于临床试yan的开始日期。

C、临床试yanxiang目按相关规定备an,检查省局出具的《医疗qi械临床试yan备anbiao》,备an日期不wan于临床试yan开始日期。

D、临床试yanying获得临床试yan机gou伦理委员hui批zhun,检查伦理审查批zhun,批zhun日期不wan于临床试yan开始日期。

E、试yan用医疗qi械研制符合适用的医疗qi械质量管理体xi相关yao求,检查试yan用医疗qi械的研fa符合适用的医疗qi械质量管理体xi相关yao求的声明。

F、试yan用的医疗有自检报告和具有资质的检yan机gou出具的一nian内的产品注册检yan合格报告。

G、临床试yan机gou设施和条件与临床试yanxiang目相适ying。检查试yan方an中sheji的主yao仪qi设备以ji设施条件。

H、临床试yan机gou有医xue或实yan室操作的质控证明。

I、试yan相关仪qi和设备定期维护和校zhun的记lu。

J、研究zhejing过临床试yan方an和试yan用医疗qi械使用和维护的培训。而且培训记lu的日期日期不wan于临床试yan开始日期。

K、临床试yan签署临床试yan协议合同,检查申办zhe/dai理人与临床试yan机gou签订的协议,明确规定ge种的职责。特别注意是yao尊重受试zhe的意愿,不能再试yan中了,再让试yanzhe签名。

L、合同内容与试yan用医疗qi械信xi相符,相关信xi一致。


2.2受试zhe权益保障;

A、yaojing过伦理审查,伦理委员huijing过培训,检查培训记lu或zhe培训证书。

B、伦理审查内容符合相关规范、zhi导原则额SOPyao求。

C、伦理审查记luying完整,ying具有审查材料,审查biao格,签daobiao,biao决piao,hui议记lu,审查批件等SOP中规定的文件。

D、知情同意书,知情同意书内容符合相关规范、zhi导原则和SOPyao求。

E、检查受试zhe筛选biao和签名的知情同意书,人shuying该一致,签署的同意书版本与伦理审查通过的版本一致,签订的日期在临床试yanqian。

F、知情同意书内容更新,ying再磜ei竦昧俅彩詙an中受影响的受试zhe新签署的知情同意书。


2.3临床试yan方an;

A、方an设计规范,不能存在着明显的问题

B、方anyao符合法lv法规,符簒ia桌恚?蠩C批zhun的几率。符合SOP等规定。


2.4临床试yan过cheng;

A、临床试yan相关人员获得主yao研究zheshou权和相关的培训证明签名。相关医疗决定由研究zhe负责。

B、具有bing例筛选入选记lu。筛选失败ying当有明确记lu其原因,研究zheke提供受试zhe签ren文件。

C、受试zhe签ren文件、体检等原始记lu涵盖身份鉴别信xi。选hao随机分配,ying当符合临床试yan方an。

D、受试zhe体检和实yan室等辅助检查xiang目ying与实yan方an一致,实yan时jian是fu在规定时jian穌uan?凇Ⅻ/p>

E、受试zhe的入zu符合试yan方an的人选簍uan懦?陑hun记lu。

F、试yan用医疗qi械使用有原始记lu。

G、试yan用医疗qi械产品名称、规格型hao、试yan方法与临床试yan方an和研究zhe手册、说明书一致。观ce随访点与方an一致,ying如实记lu未能做dao的随访、未进行的试yan、未做的检查。

H、紧急情况xiapian离方an,ying以书mian形式报告,受试zhe任何原因tui出与失访ying记lubing详细说明。

I、an全性、有效性评估ying符合试yan方an;研究zheyingdui显著pian离临床试yan方an或zhe在临床ke接受穌uanб詗ai的shu据进行核实判定。

J、合bing使用药品、医疗qi械情况ying按zhao试yan方an记lu,不ying该有wei法试yan方anyao求的合bing用药品、医疗qi械。不liang蔿u??ingfa症额医疗qi械que陷记lu。ji时zhi疗和处理不liang蔿u?透鷝ong随访记lu,严重不liang蔿u?蚹e能导致严重不liang蔿u?膓i械que陷在规定时jian内报告给规定bu门。

K、暂停或zhe终止临床试yan时,受试zheying得dao适当zhi疗簍ui娣茫?しㄊ詙an按zhao试yan方an的yao求进行揭盲。


2.5记lu与报告;

A、电子临床shu据库或zhe远cheng电子临床shu据xi蚦hang瑈ing确保临床shu据的受控、真实,bing有完整的yan证文件。(有信xixitongkezhuizong溯源。)

B、多中心临床试yan结束hou,ge分中心有临床试yanxiao结或zhe临床试yan报告。且记lu保存完整。

C、临床试yanxiao结或临床试yan报告有研究zhe签名、注明日期,有临床试yan机gou审核意见、注明日期bing加盖临床试yan机gou印章。


2.6试yan用医疗qi械管理

A、保存信xi包括名称、型hao、规格、接收日期、生产日期、产品批hao、或zhe序列hao和shu量等。

B、与检ce报告、临床试yan报告中的产品名称、规格型hao一致。

C、运输、接收、储存、分fa、回收与处理等记luyao完整。运输条件、储存条件、储存时jian、有效期等符合yao求。

D、所使用的、废弃的或zhe返还的shu量与申办zhe提供的shu量一致、特殊的医疗qi械保存和使用情况与总结报告内容一致。


 



3、一ban检查容易出的问题

3.1临床试yan条件与合规性存在的问题

A、SOP格式不规范、版本更新不ji时、内容ke操作性不qiang。

B、设施设备不符合yao求,bu分设备存在gu障(例如核查中fa蟴hi4嫜?反娲⒈鵻iang、wen湿度计未见计量局校zhun证书)

C、仪qi设备是fu有使用记lu,检ce报告超过了有效期。


3.2临床试yan过cheng问题。

A、方anque少主yao研究zhe签字,或zhe签字日期在qi动xiang目hou。

B、临床试yan方an修gai,未jing伦理委员hui审查同意或zhe备an就开始实施。

C、重点审查方an版本内容是fu和实际执行的一致性。


3.3qi动huiji培训问题

A、实施zhe未jing培训,也mei有培训记lu就can加临床试yan。

B、培训过cheng的ge种记lu未保存。


3.4相关wu资交接问题

A、未见受试产品的交接记lu

B、提供的研究zhe手册que失相关内容


3.5知情同意问题

A、筛选失败的bing历未签署知情同意书

B、知情、筛选、入zu,但bu分受试zhe存在检查时jian早于知情时jian

C、知情同意书签署时jian早于伦理审查时jian

D、知情同意书中受试zhe与研究zhe签署的时jian不一致,que乏研究zhe联xi信xi、签字bing非本人或zhixiqin属等。


3.6临床试yan实施问题

A、受试zhe不符合标zhun入选,未删除。

B、使用了方an禁止的药wu。

C、实yan室检ce漏查,相hu矛盾,不同地方的记lu不一致等。

D、判断不zhun确,现chang随机考核,结果和原判断不一致。

E、试yan机gou归档的方anmei有EC批zhun记lu。

F、CRF记lu与原始记lu不一致;院wai有接收记lu,但无法溯源,shu据的真实性等。


3.7申报资料问题

A、注册申qing的临床试yan方an版本内容与临床试yan机gou保存的试yan方an本bu内容不一致。

B、预试yanke以纳入an全性评估,但不能纳入总样本量进行tong计。

C、结果与正chang样本检ce出概率相差太大,溯源xitong有bu分不符合yao求。


 



4、给予qi业的jian议

A、真实性最重yao,职业水平ke落户,但人品诚信不ke失。

B、加qiang医疗qi械临床试yan伦理审查,重视受试zhe权益的保护。

C、重视试yan方an的设计。

D、重视dui研究zhe、检察院的培训,加qiangdui受试zhe的管理。

E、其中CRFbiao仅作wei记lu的转载体,不能作wei原始记lu

F、完shan管理xi蚦hang?V?hu据的真实、kezhuizong溯源。

G、用以大全方wei解决方an!所有问题以大bang你全盘tong筹解决,省心you縦e祝狘/span>




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